FDA exige novo alerta nas bulas de canetas GLP-1 por risco de neuropatia óptica

Segundo a InfoMoney, a FDA, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, determinou que fabricantes de fármacos da classe GLP-1 – como Ozempic, Mounjaro e Wegovy – incluam nas bulas um novo alerta sobre o possível aumento do risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, doença ocular rara que pode provocar perda permanente da visão ao interromper o fluxo sanguíneo para o nervo óptico, causando redução súbita e indolor da visão em um dos olhos.

A medida foi tomada depois que a agência identificou dez casos prováveis da doença entre pacientes que utilizaram medicamentos GLP-1, em um universo que abrangeu 126 ensaios clínicos, com 78.217 pessoas que receberam esses remédios. Entre os 56.036 participantes que integraram grupos de comparação e receberam placebo ou outros medicamentos para diabetes, foram identificados cinco casos prováveis apenas entre aqueles que receberam placebo.

Não houve registros da condição entre os participantes tratados com outros medicamentos para diabetes que não pertenciam à classe GLP-1. Para efeito de comparação, a taxa de incidência foi de 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre os usuários de GLP-1, contra 3,8 casos por 100 mil pessoas-ano no grupo de comparação.

A FDA também analisou dados de pacientes com diabetes tipo 2 acompanhados entre 2019 e 2024. Nesse levantamento, a incidência variou de 26 a 32 casos por 100 mil pessoas-ano, dependendo do medicamento utilizado.

A medida não representa a retirada dos medicamentos do mercado nem indica que todos os pacientes tratados estejam sujeitos à complicação; a agência apenas exige que os fabricantes informem nas bulas o possível aumento do risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica.